《中國藥典》2025版*第四部規(guī)定，使用高效液相色譜法分析人免疫球蛋白類制品IgG單體加二聚體，指定的色譜柱要求為：親水硅膠高效體積排阻色譜柱（SEC，排阻極限300 kDa，粒度10 μm) ，柱直徑7.5 mm, 長60 cm**。藥典中要求，人免疫球蛋白對照品單體峰與裂解體峰的分離度應大于1.5***，人血白蛋白單體峰與二聚體峰間的分離度應大于1.5，拖尾因子按人血白蛋白單體峰計算應為0.95?1.40。使用PROTEIN KW-803色譜柱進行分析，可以滿足藥典的各種要求。

*數(shù)據(jù)采集時的版本
**《中國藥典》2025版規(guī)定，色譜柱的內(nèi)徑與長度，填充劑的形狀、粒徑與粒徑分布、孔徑、表面積、鍵合基團的表面覆蓋度、載體表面基團殘留量、填充的致密與均勻程度等均影響色譜柱的性能，應根據(jù)被分離物質(zhì)的性質(zhì)來選擇合適的色譜柱。
***此處滿足的分離度指單體與50 - 55 kDa分子量裂解體的分離度。

Sample : 20 µL
(A) Human serum albumin 12 mg/mL
1. Dimer
2. Monomer

Sample : 20 µL

(B) Human IgG 12 mg/mL
3. Monomer
4. Lysate

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