熱點(diǎn) | 乳糖的分析

提到乳糖（Lactose），很多人首先想到的是牛奶中的天然糖分。然而在制藥行業(yè)中，乳糖還有另一個(gè)重要身份——藥用輔料。乳糖被中國(guó)藥典收載為藥用輔料，廣泛應(yīng)用于片劑、膠囊劑等制劑的生產(chǎn)，是目前使用廣泛的藥用輔料之一。對(duì)于制藥企業(yè)而言，乳糖不僅是常見(jiàn)的輔料，更是質(zhì)量控制的重要檢測(cè)對(duì)象。因此，乳糖分析方法廣泛應(yīng)用于藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及藥典方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室。

色譜柱介紹

Shodex HILICpak VG-50系列是在聚合物基質(zhì)填料上鍵合了氨基的親水性相互作用 (HILIC)色譜柱。適用于糖和糖醇的分析。使用氨基柱分析還原糖時(shí)，由于和氨基形成席夫堿導(dǎo)致和其他糖類相比回收率變低，VG-50系列能抑制還原糖與填料形成席夫堿而產(chǎn)生吸附，從而獲得良好的回收率。

分析實(shí)例

- 樣品信息
10 μL，5 mg/mL 蔗糖 + 乳糖，溶解于50% 乙腈中。

- 實(shí)驗(yàn)譜圖

* 本圖譜代表一次實(shí)驗(yàn)結(jié)果，僅供參考。

* 若長(zhǎng)時(shí)間分析，建議搭配保護(hù)柱VG-50G 4A使用。

- 分析條件

訂貨號(hào)：F7630100

色譜柱：Shodex HILICpak VG-50 4E

規(guī)  格：4.6 mm I.D. x 250 mm, 5 μm

檢測(cè)器：RI (30 ℃)

- 分析結(jié)果

《中國(guó)藥典》2025版*四部規(guī)定，使用高效液相色譜法測(cè)定乳糖的含量，指定的色譜柱要求為：氨基鍵合硅膠或氨基鍵合聚合物為填充物的色譜柱。藥典中要求，乳糖峰與蔗糖峰的分離度應(yīng)不小于1.5。使用HILICpak VG-50 4E色譜柱進(jìn)行分析，可以滿足藥典的要求。

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